미국 NIH 추천 햄스터 효력시험에서 신속한 항바이러스+폐 염증억제 효과 입증
한국 식약처 임상2상 신청 완료, ‘호이스타정’ 초고속 투약 경험 활용해 연내 임상 착수
[위클리서울=왕명주 기자] 대웅제약(대표 전승호)은 코로나19 치료제로 개발 중인 ‘DWRX2003(성분명 니클로사마이드)’가 햄스터 효력시험에서 신속한 항바이러스 및 항염증 효과를 입증했고, 한국 식약처에 임상2상 IND(임상시험계획) 신청을 완료했다고 5일 밝혔다.
대웅제약은 미국NIH(미국국립보건원)와 DWRX2003 미팅에서 인체에서의 감염 및 병리 양상을 가장 잘 반영하는 햄스터 모델에서의 효력시험을 요청받아 주식회사 노터스를 통해 해당 시험을 진행했다.
감염 후 3, 5, 7일차에 확인된 RT-PCR 결과(바이러스 유전자 증폭검사)에서 매우 우수한 항바이러스 효능을 확인했고, 조직병리시험결과에서 항염증 효능을 확인했다고 밝혔다. 그 결과 감염 및 감염에 의한 염증반응 등에 의해 발생하는 급격한 체중감량을 억제하고 나아가 생존율 개선 가능성을 확인했다고 밝혔다.
반복투여도 아닌 단회투여 만으로 감염이 극대화되는 3일차부터 신속하게 강력한 항바이러스 효과를 나타냈으며 특히 5일차부터는 폐조직에서 상대적으로 바이러스 유전자가 거의 발현되지 않았고, 조직병리결과 병변도 현저히 개선됨을 확인하였다. 그 결과, 바이러스 감염 및 병세악화에 따라 나타나는 햄스터의 체중 감소 경향 또한 크게 완화됨을 확인하였다.
대웅제약은 단회투여만으로 신속한 항바이러스 및 항염증 효과를 입증했다는 점을 강조하며, 현재까지 확보된 사람에서의 안전성 내약성 결과로 볼 때 임상 개발 성공 가능성이 매우 높은 것으로 판단했다.
더불어 대웅제약은 12월2일 한국 식약처에 임상 2상 IND를 신청했다. 대웅제약은 이미 식약처-질병관리청 산하 감염병연구소 등과의 긴밀한 협업을 통해 호이스타정의 임상2상 대상자 모집 및 투약을 신속하게 완료한 바 있고, 이를 통해 DWRX2003의 임상2상 시험 또한 최단기간 내에 완료한다는 계획이다.
DWRX2003의 임상 2상 시험은 경증 및 중등증의 COVID-19 환자 200명을 대상으로 연내 임상 착수를 준비 중이며, 해외 임상 1상에서의 안전성 자료를 바탕으로 미국 2상 IND 신청을 준비하고 있다.
전승호 대웅제약 사장은 “확진 즉시 투여를 통해 바이러스 제거와 동시에 증상을 신속히 개선시켜 입원기간을 단축시키고, 의료환경을 정상화할 수 있는 강력한 코로나 치료제를 반드시 개발해내겠다”며 “호이스타 2상을 통해 고도로 축적된 코로나 임상시험 경험을 토대로 DWRX2003의 임상2,3상 시험 또한 최단기간내에 완료하여 최근 급속히 악화되고 있는 국내 코로나 유행 종식에 기여하도록 하겠다”고 말했다.
또한 “DWRX2003은 냉장 혹은 냉동 시설이 전혀 필요치 않으므로, 국내유통 및 해외수출 시 큰 강점을 가지고 있어 제품의 공급 및 보관 관련 애로사항들을 최소화할 수 있을 것이다”라고 밝혔다.
박현진 대웅제약 개발본부장은 "초기 코로나 바이러스의 폐내 증식 및 폐손상을 억제하는 효과가 확인되었으며, 바이러스 감염 후 초기 폐손상을 억제하는 효과가 탁월한 것으로 보이며 이것은 코로나 바이러스가 유도하는 급성 폐손상에 효과적인 대응책이 될 것으로 사료된다”며, “근육주사 제형의 경우 약효가 전 치료 기간 동안 유지되어 갑작스런 심각한 증상이 나타나지 않게 도와 줄 것으로 사료된다"고 말했다.
- 대웅제약, 코로나19 치료제 ‘DWRX2003’ 정부과제 선정
- 대웅제약 우루사, ’간 때문이야’로 MZ세대 사로잡는다
- 대웅제약-시선바이오, ‘코로나19 진단키트 6종’ 해외공급 계약 체결
- 대웅제약 ‘나보타’, 임상시험에서 남성형 탈모에 효과 입증
- 대웅제약, ‘참지마요 프로젝트’ 대학생 교육봉사단 3기 모집
- 대웅제약, 비염치료제 ‘코메키나 나잘스프레이’ 출시
- 대웅제약 ‘나보타’, 대상포진 후 신경통증 감소 효과 입증
- 대웅제약 ‘호이스타정’, 코로나19 환자 대상 치료 효과 입증
- 대웅제약, ‘안플원’ 출시 5주년 기념 4차 웹 심포지엄 개최
- 대웅제약, 다회용 기능성 마스크 ‘퓨어킷 항균마스크’ 출시
- 대웅제약, 코로나19 치료제 생산장비 구축지원 정부과제 선정돼
- 대웅제약 ‘나보타’, 다양한 온도에서 역가 안정성 입증
- 대웅제약, ‘대웅우루사360캡슐’ 뉴트로 한정판 출시
- 대웅제약, 위식도역류질환치료제 신약 ‘펙수프라잔’ 중국 3상 승인
- 대웅제약, “끊임없는 혁신으로 포스트 코로나 시대 선도해나갈 것”
- 대웅제약, 올로스타 개별약제 병용 요법 효과 우수
- 대웅제약, “ITC 균주 논쟁 종결…균주 영업비밀성 완전 부정”
- 대웅제약, 첨단바이오의약품 위탁개발‧생산 사업 본격 진출
- 대웅제약, 식약처 지원으로 위식도역류질환 주사제 기술 고도화
- 대웅제약 ‘호이스타정’, 코로나19 예방 3상 임상시험 승인
- 대웅제약, ‘일하기 좋은 100대 기업’ 신뢰경영대상 수상
- 대웅제약, “미국 FDA에 이노톡스 조사 요청할 것”