식약처, 허가심사 절차 착수
[위클리서울=왕명주 기자] 종근당이 국내에서 두 번째로 코로나19 치료제의 허가심사 절차를 시작했다.
종근당은 중증의 고위험군 환자를 위한 코로나19 치료제로 ‘나파벨탄’(성분명 나파모스타트)의 조건부 허가 및 임상 3상 승인을 식품의약품안전처에 신청했다고 8일 밝혔다.
나파벨탄은 기존에 췌장염 치료제로 쓰이던 약이다. 현재 중증의 코로나19 환자를 치료하기 위한 의약품으로 개발 중이다. 임상 2상까지의 결과를 토대로 향후 3상 결과를 제출하는 조건으로 조건부 허가를 신청했다. 승인될 경우 치료 옵션이 적은 중증 환자를 위한 국산 첫 코로나 치료제다.
종근당은 지난해 러시아에서 코로나 중증 환자 104명을 대상으로 2상을 진행해 나파벨탄이 중증 고위험군 환자의 증상 악화를 방지하고 치료기간 및 치료율 개선을 확인했다. 특히 해외에서 발견되고 있는 바이러스의 변이에도 치료 기전이 적용돼 각종 변이 바이러스의 확산에 대응할 수 있을 것으로 기대하고 있다.
중증의 고위험군 환자 104명을 나파벨탄 투여군과 표준치료군으로 나눠 연구한 결과 나파벨탄 투여군은 10일간 투여 직후 61.1%의 환자가 회복에 도달해 표준치료군(11.1%)에 비해 우월한 효과를 보였다. 전체 임상 기간인 28일 경과 후에는 나파벨탄 투여군의 94.4%, 표준 치료군의 61.1%의 환자가 회복해 역시 통계적으로 의미있었다.
또 다른 1차평가변수인 회복까지 도달하는 기간에선 표준치료군의 14일에 비해 나파벨탄 투약군은 10일로 단축시켰다.
특히 코로나 증상 악화로 인한 사망 사례가 표준치료군에서 4건 발생한 데 비해, 나파벨탄 투약군에선 발생하지 않았다. 고위험군 환자들의 사망을 막아주는 약제로서 나파벨탄의 가능성을 확인했다.
종근당은 2상 결과를 바탕으로 영국, 프랑스, 일본, 러시아 등 다수 국가와 나파벨탄의 공급 협의를 진행 중이다. 향후 진행할 3상에선 약 600명의 중증 고위험군 환자를 대상으로 서울대병원 등에서 대규모 임상을 진행할 계획이다.
식약처는 나파벨탄의 허가심사 절차에 착수했다. 식약처는 코로나19 치료제 및 백신의 경우 신청일로부터 40일 내 허가 여부를 결정하는 것을 목표로 한다.
식약처는 “제출된 비임상·임상자료 등을 면밀하게 검토하고 외부 전문가 자문 등을 거쳐 제출된 자료를 철저하게 검증해 허가 여부를 결정할 계획”이라고 했다.
종근당 관계자는 “나파벨탄은 중증의 고위험군 환자를 위한 코로나19 치료제가 없는 상황에서 확실하게 치료효과를 입증한 유일한 약물”이라며 “특히 각종 변이 바이러스에도 적용될 수 있어 변이로 인한 코로나19 재확산을 막는 데 기여할 것”이라고 말했다.