대웅제약, “미국 FDA에 이노톡스 조사 요청할 것”

[위클리서울=왕명주 기자] 대웅제약은 최근 국내에서 허가취소처분 받은 메디톡스의 보툴리눔 톡신 제제 '이노톡스'를 조사해달라고 미국 식품의약국(FDA)에 청원을 제출할 계획이라고 29일 밝혔다. 

메디톡스는 미국의 엘러간(Allergan)과 함께 공동원고로서 대웅제약을 상대로 미국 국제무역위원회(ITC)에 소송을 제기하였고, ITC는 최종판결에서 대웅제약이 메디톡스의 균주를 훔쳐 갔다고 봤지만, 보툴리눔 균주가 영업비밀은 아니라고 판단했으며 대웅제약의 보툴리눔 톡신 제제에 대해 21개월 수출금지 결정을 내렸다.

문제는 현재 메디톡스는 무허가 원액 사용, 시험결과 조작, 밀수 및 국가출하승인 법령 위반 등 각종 불법 행위들이 검찰 수사와 식약처 조사를 통해 밝혀지면서 주력 톡신 제품 3종이 모두 허가취소 처분을 받고, 형사 재판까지 받고 있는 상황이라는 것이 대웅제약의 설명이다.

그 중에서 특히 가장 최근 취소된 이노톡스는, 엘러간이 그 판매권을 메디톡스로부터 도입하였기 때문에 이 사건과 관련하여 미국에서의 관할권을 주장할 수 있는 유일한 연결고리이며 이노톡스의 허가 취소는 ITC 소송 존립의 근간을 뒤흔드는 중대한 사건이라는 것이 대웅제약의 주장이다.

이에 따라 대웅제약은 “ITC 행정조사의 일방 당사자로서 ITC결정의 부당함을 입증하기 위하여 메디톡스의 이노톡스 허가 취소 문제를 공식적으로 문제 삼을 수 밖에 없고, 미국FDA에 면밀한 조사를 요구하는 청원을 제출할 계획”이라고 밝혔다.

한편 식약처는 지난 18일 메디톡스의 이노톡스가 부정한 방법으로 의약품의 품목허가 및 변경허가를 받았다고 보고 취소 처분을 내렸다.