상반기 안 허가 신청, 신속심사 지정 시 출시 빨라질 듯
[위클리서울=방석현 기자] “올 상반기 안으로 췌장암 치료제 ‘리아백스주(GV1001)’의 품목허가를 신청해 치료의 새 지평을 열 것입니다.”
변영석 젬백스 IR과장이 10일 대전시 유성구에 위치한 롯데시티호텔대전에서 열린 기업설명회에서 회사의 비전을 이 같이 제시했다.
췌장은 명치끝과 배꼽 사이 상복부에 위치한 소화기관으로 각종 소화효소와 인슐린을 분비, 장 내 음식물 분해와 혈당조절을 담당한다. 하지만 종양이 상당기간 진행된 후에 증상이 나타나기 때문에 초기 발견이 쉽지 않은 상황.
국가암등록통계에 따르면 2021년 기준 췌장암의 5년 생존율은 13.9%로, 전체 암 생존율 70.7%과 비교하면 현저히 낮다. 2019년 기준 암 관련 사망 원인 5번째일 정도로 매우 흔한 질환으로 꼽히고 있다.
조건부허가 상태였던 리아백스주는 지난 2020년 8월 식품의약품안전처로부터 기한 내 임상보고서를 제출하지 않아 허가가 취소됐다. 하지만 사측이 임상을 완료한 이후 정상적인 개발단계를 밟고 있다.
지난 2021년 6월 열린 미국임상종양학회(ASCO)에선 리아백스주의 3상 임상시험 결과 초록이 공개됐는데, 젬시타민·카페시타빈과 병용 투여 시 생존 중간값이 11.3개월로 대조군(젬시타빈·카페시타빈) 7.5개월 대비 통계적으로 유의한 결과를 보였다. 연구에 따라 리아백스주는 이오탁신 농도가 높은 국소진행성 및 전이성 췌장암 환자 대상 치료제로 고려돼야 한다는 결론을 맺었다.
췌장암은 현재 치료제가 없기 때문에 신속심사 대상 의약품 지정 가능성도 높다. 식약처로부터 신속심사 대상 의약품에 지정되면 통상 90일 내 심사 결과가 완료된다.
GV1001는 올해 국내(임상 3상)와 해외(임상 2상)의 알츠하이머 임상 돌입을 시작으로, 파킨슨병(2023년, 글로벌 2상), 루게릭병(2024년, 국내 2상), 난청(2024년, 국내 2상), 황반변성(2024년, 국내 2상), 특발성폐섬유증(2025년, 국내 2상) 등의 연구개발에도 박차를 가할 계획이다.
크리스탈지노믹스의 경우 지난 7일(현지) 시작한 JP모건 헬스케어 컨퍼런스와 바이오텍 쇼케이스에 참가해 췌장암 치료제 ‘아이발티노스타트(Ivaltinostat)’의 최신 연구결과를 공유하고 다수의 미팅을 진행한 것으로 알려진다. 아이발티노스타트는 국내와 글로벌에서 각각 임상 3상, 임상 2상을 진행 중이다.
아이발티노스타트는 지난달 미국 내 코호트 1에 등록된 6명의 대상 환자 모두에게서 투여한 약물에 대해 ‘잘 견디며(tolerable), 용량제한독성(DLT)이나 약과 관련된 심각한 이상반응이 전혀 없다’라는 결론을 도출했다. 이전에 투여받았던 다른 췌장암 약물들보다 일상생활을 영위하는데 지장을 주지 않는 편안한 상태와 안전병변(SD)을 보여 앞으로 췌장암 악화를 막는 효과적인 측면을 기대하고 있다.