[위클리서울=정상훈 기자] 대웅제약은 오스트리아 빈에서 열린 ‘2022년 유럽소화기학회’에서 11일(현지 시각) 급성·만성 위염 환자 대상으로 펙수클루의 효능 및 안전성을 입증한 임상 데이터를 발표했다.
유럽소화기학회는 전 세계 5만명이 넘는 의사 및 보건 전문가, 과학자들로 구성된 유럽 최대 규모의 학회다. 이번 발표는 펙수클루의 위염 적응증 관련 유효성과 안정성을 평가하기 위한 임상 3상 시험 결과에 대한 분석 내용으로 이뤄졌다. 펙수클루는 유효성 평가 지표인 ‘상부위장관 내시경 검사상 위점막 미란의 유효율’에서 20㎎정 1일 1회 용법(59/102명, 57.8%)과 10㎎ 정 1일 2회 용법(67/102명, 65.7%) 모두 위약(39/96명, 40.6%) 대비 우월함을 입증했다.
대웅제약의 펙수클루는 위염 임상 3상 성공을 통해 P-CAB제제 중 국내 유일하게 위염 적응증을 추가했다. 위염은 경증 미란의 경우 자연 치유율이 높고, 중증 미란의 경우 치료약을 투여해도 치유 불가능한 경우가 많기 때문에 위약군 대비 시험약의 우월성을 확보가 어려워 난도가 높은 임상이다. 이런 이유로 현재 판매되는 위염 치료제 가운데 임상 3상에서 위약군 대비 우월성을 확보한 사례는 거의 없는 것으로 알려져 있다.
대웅제약은 국내서 품목 허가를 받은 △미란성 위식도역류질환 치료 △급성 위염 및 만성 위염 위점막 병변 개선 외에도 펙수클루의 적응증 확대 연구에 박차를 가하고 있다. 대표적으로 비스테로이드 소염진통제(NSAIDs) 유발 위십이지장궤양 예방 요법에 대한 임상 3상시험 및 미란성 위식도역류질환이 완치된 환자에서 유지 요법에 대한 임상 3상시험을 진행하고 있다.
이창재 대웅제약 대표는 “유럽 최대 규모인 유럽소화기학회에서 펙수클루 위염 적응증 연구 결과를 발표하면서 전 세계 의료진을 상대로 펙수클루의 우수성을 알릴 수 있는 계기가 됐다”며, “대웅제약은 펙수클루의 후속 적응증 추가를 위해 국내외 다양한 임상시험을 계획하고 있을 뿐 아니라 복용 편의성을 위한 라인업 확대를 통해 제품력을 강화하는 데 집중할 계획"이라고 말했다.